Lieková politika na Slovensku

09. 03. 2007, Zdravie

Napriek vysokej regulácii trhu s liekmi na Slovensku, majú slovenskí pacienti prístup k najmodernejším liekom, i keď v limitovanej miere. SAFS sa stavia proti akýmkoľvek sporom medzi výrobcami na trhu a uznáva prínosy generických liekov v oblasti šetrenia zdrojov a vytvárania priestoru pre inovácie. Je však nevyhnutné zdôrazniť, že generický liek nie vždy môže nahradiť originál. Nové lieky po dobu trvania ochranných lehôt totiž generické alternatívy nemajú, sú teda nositeľmi pokroku v liečbe a pre pacientov znamenajú záchranu, predĺženie alebo skvalitnenie života. V prípade obmedzenia ich dostupnosti by mnohí pacienti potrebnú terapiu nedostávali.

SAFS nepovažuje ohlásené cenové opatrenie MZ SR za systémový nástroj, avšak rešpektuje právo ministerstva regulovať ceny liekov. Asociácia oceňuje prizvanie zo strany MZ SR na rokovania k pripravovanému opatreniu, v rámci ktorých navrhla postupy reflektujúce makroekonomickú situáciu a rešpektujúce platnú slovenskú legislatívu (tá však nespĺňa všetky náležitosti požadované smernicou EÚ o transparentnosti postupov pri cenotvorbe a kategorizácii liekov). Rast spotreby liekov a teda aj nákladov na ne je logicky spojený so starnutím populácie, vývojom nových presnejších diagnostických metód a nárokmi ľudí na kvalitu života nielen v chorobe, ale aj v zdraví. Preto farmaceutický priemysel vyvíja nové originálne lieky. Pretože sa na vývoj originálnych liekov vynakladá množstvo času a investícií, sú nové lieky drahšie. Súčasne však zachraňujú, predlžujú a skvalitňujú ľudské životy.

Generické lieky, ktorých výrobcovia nemusia financovať nákladný výskum a vývoj, následné klinické skúšanie a vzdelávanie odbornej verejnosti, majú výrobné náklady omnoho nižšie, a preto sú nižšie aj ich ceny. Slovensko má síce vysoký percentuálny podiel nákladov na lieky v rámci celkových nákladov na zdravotníctvo, ale ak porovnáme spotrebu liekov na 1 obyvateľa napr. v rámci V-4, menej ako Slovensko vynakladá len Poľsko. Česká republika vynakladá o 26 % viac ako Slovensko a Maďarsko dokonca až o 45 % viac (údaje za rok 2005).

Lacnejší liek nemusí vždy znamenať aj lacnejšiu liečbu

SAFS opakovane verejne deklaroval potrebu vyvážených prístupov v liekovej politike a uznáva prínosy generických liekov v oblasti šetrenia zdrojov, avšak nemôže súhlasiť so spochybňovaním potreby inovatívnych liekov. Tie, pokiaľ sú patentovo chránené, nemajú k dispozícii generické ekvivalenty. Podľa analýz, ktoré má SAFS k dispozícii na Slovensku ide najmä o moderné lieky pre onkologických pacientov. Generickému priemyslu neprináleží hodnotiť inovačný prínos originálnych liekov. O tom, či sú potrebné a či budú dostupné aj pre slovenských pacientov rozhoduje Kategorizačná komisia MZ SR, ktorá sa skladá z odborníkov na liekovú politiku, farmako-ekonomiku, zástupcov zdravotných poisťovní, ako aj z príslušných špecialistov – lekárov. Onkológia je navyše dlhodobo definovaná ako priorita v zdravotnej starostlivosti.

V poslednej dobe býva často spomínané znižovanie cien generických liekov v rámci pravidelných kategorizácií. Takéto zníženie ceny je dobrovoľným rozhodnutím konkrétneho výrobcu a je len dôsledkom konkurenčného boja. „Cenovej vojny“ sa zúčastňujú aj originálne firmy a pokiaľ už daný produkt má generické alternatívy, prudko klesá aj cena pôvodného originálu.

Trhový podiel originálnych aj generických liekov je už niekoľko rokov stabilný (od roku 2000 do roku 2006 fluktuuje v rozmedzí +/- 2 %) a rast originálov aj generík v hodnotovom vyjadrení (SKK) je podobný. Tieto fakty nesvedčia o žiadnej diskriminácii generických výrobcov.

Pri stanovení úhrady zo zdravotného poistenia, originálny výrobca predkladá Ministerstvu zdravotníctva SR na porovnanie ceny toho istého lieku v deviatich referenčných krajinách (ktoré to sú, taxatívne stanovuje zákon). Súčasne musí byť splnená podmienka, že stanovená cena nesmie prekročiť priemer troch najnižších uvedených cien o viac ako 10 % (reálne uplatnená cena pritom býva ešte nižšia). Spotrebu možno kontrolovať aj podmienkou, že liek môže predpísať len príslušný špecialista na konkrétnu diagnózu alebo je potrebné schválenie revízneho lekára/lekárnika zdravotnej poisťovne. Takéto obmedzenia sa len minimálne týkajú generických liekov.

Bez „nových originálov“ nebudú ani „nové generiká“

Pokrok vo farmaceutickom výskume prinášajú nové lieky a nie výroba kópií. Kopírovať sa dá len to, čo už niekto raz vymyslel, vyrobil a odskúšal. Ak bude generický priemysel napádať inovácie, zotne strom z ktorého oberajú úrodu všetci.

SAFS je asociácia farmaceutického priemyslu založená v roku 1997. Členmi SAFS sú medzinárodné farmaceutické spoločnosti orientované na výskum a vývoj, ktoré pôsobia na Slovensku s podielom portfólia originálnych prípravkov minimálne 70 % z lokálneho obratu. SAFS združuje 21 spoločností, ktoré zamestnávajú viac ako 1100 odborníkov – lekárov, farmaceutov, ekonómov a iné profesie. Podiel členských spoločností SAFS na ročnom predaji liekov na Slovensku tvorí 55 % (cca. 14 miliárd SKK).

Originály verzus generiká - rozdiely

Originálne lieky obsahujú buď celkom novú účinnú látku alebo novú kombináciu účinných látok. Avšak môžu tiež obsahovať už existujúcu účinnú látku s novými prídavnými látkami, ktoré zvyšujú účinnosť liekov. Inovácia môže taktiež spočívať v novej liekovej forme, ktorá uľahčí užívanie a vstrebávanie liekov, alebo v liečbe nového ochorenia (t.j. v novej indikácii).

V platnej legislatíve sú generické lieky definované ako lieky identické s ich referenčnými originálnymi liekmi, avšak za rovnaké sa považujú aj iné chemické zlúčeniny (soli, estery, deriváty) alebo stereoizoméry účinnej látky originálneho lieku. „Rovnaké“ lieky môžu mať aj iné zloženie prídavných a pomocných látok. „Rovnakosť“ t. j. účinnosť, kvalitu a bezpečnosť zo zákona kontroluje a garantuje príslušná regulačná autorita, na Slovensku je ňou Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Rovnaké „de jure“ nie je teda úplne rovnaké „de facto“, pretože aj v praxi sa vyžaduje dodatočná kontrola a registrácia generických liekov.

Pri registrácii generických liekov sú dôležité výsledky skúšok bioekvivalencie (biologickej dostupnosti). Pomocou týchto skúšok sa dokazuje, ako rýchlo a v akom množstve sa generikum absorbuje v ľudskom organizme v porovnaní s originálnym liekom. Na rozdiel od klinických skúšok originálnych liekov, do ktorých sa v priemere zapojí 4000 pacientov, sa biologická dostupnosť generík skúša obvykle len u 18 až 36 zdravých jedincoch. Zistené hodnoty pre generický prípravok sa musia pohybovať s 90 % spoľahlivosťou v rozmedzí 80 až 125 % hodnôt pre originálny prípravok. Pokiaľ je pacient zvyknutý užívať originálny prípravok, nemusí mu prechod na generickú kópiu vyhovovať.

Prečo sú generiká lacnejšie?

Výskum nových chemických zlúčenín, dôkladné skúmanie účinkov a vedľajších účinkov si vyžaduje čas a predovšetkým veľké investície. Značné množstvo prostriedkov sa neustále vynakladá aj na medicínsky výskum a vývoj. Aby výrobcovia získali prostriedky na ďalší výskum, nadobúdajú na 20 rokov patentovú ochranu. Keď táto ochrana skončí, môžu iné spoločnosti vyrábať a predávať generiká. Tieto generické spoločnosti sa nepodieľajú na nákladoch výskumu a vývoja vynakladaných originálnym výrobcom. Ceny generických liečiv síce kryjú náklady na výrobu a distribúciu, ale neobsahujú náklady na výskum a vývoj novej účinnej látky a jej klinické skúšanie. Je pochopiteľné, že tieto náklady (a tým aj ceny generík) sú nižšie ako náklady spojené s výskumom a vývojom nového lieku.

Pokiaľ túto skutočnosť dostatočne nezohľadní systém stanovenia cien a úhrad, sú pacienti nútení si na modernejšie lieky viac priplácať alebo je im prístup k moderným a účinným liekom úplne znemožnený.

Účinnosť a bezpečnosť liekov - overovanie

Výrobcovia liekov skúmajú a overujú bezpečnosť novo objavených liekov v dlhoročných predklinických a klinických skúškach. Skúšanie nového lieku trvá od 3 do 10 rokov a zúčastňujú sa ho tisíce zdravých i chorých dobrovoľníkov. Výskumne orientovaní výrobcovia uskutočňujú tieto štúdie aj na Slovensku - do klinického výskumu v SR, ktorého sa zúčastňujú stovky lekárov a tisíce pacientov, investujú ročne niekoľko sto miliónov korún. Klinické skúšanie liekov je možné vykonávať po schválení Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a podmienky za akých je možné ho vykonávať stanovuje zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

Výskum však pokračuje aj po uvedení lieku na trh. Výrobcovia liekov sledujú bezpečnosť a účinnosť lieku v tzv. post-marketingových štúdiách. Môže sa stať, že bude objavená nová indikácia toho-ktorého lieku, čo môže znamenať nový prevrat vo výskume. Napr. aspirín, ktorý bol pôvodne určený na liečbu bolesti alebo zníženie teploty, sa dnes používa aj pri prevencii ochorení srdca.

Originálne lieky sú chránené patentmi ako aj tzv. ochranou registračných údajov/dát. Patentová ochrana zaručuje, aby sa prostriedky vynaložené na výskum nového lieku investorovi vrátili a výskum mohol pokračovať.

Patent trvá 20 rokov – čas, počas ktorého môže výrobca nový liek predávať a má pritom zaručenú exkluzivitu, je však omnoho kratší. Aktívna látka obsiahnutá v lieku musí byť chránená patentom už v prvej fáze vývoja a kým sa liek dostane k pacientom, trvá to často ešte ďalších 10 - 12 rokov (pre porovnanie, v roku 1960 trvalo overenie nového lieku v priemere len 6 rokov). Nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť nového lieku totiž neustále stúpajú. Tým ale rastú aj náklady s tým spojené.

Aby bola zabezpečená primeraná doba na návratnosť vložených investícii, je možné v prípade liekov, ktorých výskum a vývoj presahuje 12 rokov požiadať (t. j. nie je to automatické) o tzv. doplnkovú patentovú ochranu (SPC – Supplementary Protection Certificate) v trvaní maximálne 5 rokov (v praxi ide o predĺženie patentovej ochrany o 1 rok za každý ďalší rok nad rámec 12 rokov výskumu a vývoja).

„Data exclusivity“ predstavuje dobu určenú na ochranu registračných údajov originálneho výrobcu. Po jej uplynutí môže výrobca generického lieku dané dáta automaticky použiť pri registrácii svojho produktu.

Eleonóra Bujačková

Infozdroj: http://www.safs.sk/