Patenty

1. Prečo je dôležitá patentová ochrana/ochrana duševného vlastníctva?

Originálne lieky sú chránené patentmi ako aj tzv. ochranou registračných údajov/dát. Patentová ochrana zaručuje, aby sa prostriedky vynaložené na výskum nového lieku investorovi vrátili a výskum mohol pokračovať.

Patent trvá 20 rokov – čas, počas ktorého môže výrobca nový liek predávať a má pritom zaručenú exkluzivitu, je však omnoho kratší. Aktívna látka obsiahnutá v lieku musí byť chránená patentom už v prvej fáze vývoja a kým sa liek dostane k pacientom, trvá to často ešte ďalších 10 - 12 rokov (pre porovnanie, v roku 1960 trvalo overenie nového lieku v priemere len 6 rokov). Nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť nového lieku totiž neustále stúpajú. Tým ale rastú aj náklady s tým spojené.

Doplnková patentová ochrana
Na to, aby mala farmaceutická alebo biotechnologická spoločnosť zabezpečenú primeranú lehotu na návratnosť vložených investícií, zväčša požiada o tzv. doplnkovú patentovú ochranu (SPC – Supplementary Protection Certificate). V praxi ide o to, že ak od prihlásenia patentu po prvú registráciu uplynie viac ako 5 rokov, tak za každý rok navyše je možné dostať 1 rok doplnkovej ochrany, avšak maximálne v trvaní 5 rokov.

2. Čo znamená „data exclusivity“/ochrana registračných údajov?

„Data exclusivity“ predstavuje dobu určenú na ochranu registračných údajov originálneho výrobcu. Po jej uplynutí môže výrobca generického lieku dané dáta automaticky použiť pri registrácii svojho produktu.